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临床试验已经成为科学试验的黄金标准 自从 苏格兰海军外科医生詹姆斯·林德(James Lind)博士率先尝试征服1747的坏血病。 他们每年吸引了数百亿美元的投资,研究人员迄今已经发表了近一百万项试验 根据 最完整的注册,每年更多的25,000。

临床试验分为两类:确保治疗适合人类使用的试验和试验,以比较不同的现有治疗以找到最有效的方法。 第一类由医疗公司资助,主要发生在私人实验室。

第二类至少同样重要,通常通报各地政府,医疗服务提供者和患者的决定。 这往往发生在大学。 费用较小,但几乎没有改变。 例如,负责协调和资助英国NHS研究的国立卫生研究院, 花费 单独在74 / 2014上进行试验时,15m。

然而,这些公共资助的试验存在一个很大的问题,很少有人会意识到:a 相当数量,也许将近一半,产生统计不确定的结果。 如果这听起来令人震惊,应该这样做。 有关治疗效果的大量信息可能是不正确的。 这怎么可能是正确的,我们在做什么呢?

参与问题

临床试验在适当的时间检查药物或治疗对合适人群样本的影响。 这些影响与第二组人 - “对照组” - 它认为正在接受相同的治疗,但通常采取安慰剂或替代治疗。 随机分配参与者,因此我们讨论随机对照试验。


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如果试验参与者太少,即使检测到差异,研究人员也可能无法确定结果。 在试验开始之前,他们的工作是使用临床上最小的重要差异数据以及所研究人群中测量结果的变化来计算适当的样本量。 他们与试验结果一起出版,使统计人员能够检查他们的计算。

早期试用招聘问题较少。 非常早期的研究涉及到动物,后期阶段支付人员参与并且不需要大量的人员。 对于治疗效果的试验,招募和留住人员更加困难。 你需要更多的人,他们通常需要承诺更长的时间。 付出如此多的人大量的钱是公共资金的坏运用,更不用说强制性的道德问题了。

举一个例子, 加阿司匹林试验 今年早些时候在英国推出,以调查阿司匹林是否可以阻止某些常见癌症治疗后返回。 它正在寻求来自英国和印度的11,000患者。 假设它只招募8,000,结果可能最终是错误的。 麻烦的是,尽管参与者太少,这些研究仍然被视为确定性的。

一个大的研究 看看由英国两家最大的资助机构资助的1994和2002之间的试验,发现只有不到三分之一(31%)招募了他们所寻求的数字。 稍微超过一半(53%)被延长了时间或金钱但仍然80%从未达到他们的目标。 在一个 后续 在2002和2008之间的两个相同的资助者活动中,55占试验招募的%。 其余的是延期,但招聘仍然不足约一半。

这些研究之间的改善可能是由于英国的 临床试验单位和研究网络通过提供专业知识来提高整体审判质量。 即便如此,近一半的英国审判似乎仍然与招聘斗争。 更糟糕的是,英国在试验专业方面处于世界领先地位。 在其他地方,找到审判队伍不遵循最佳做法的机会要高得多。

前进之路

显然很少 关于如何做好招聘工作的证据。 唯一具有令人信服的证据的实际干预是来自即将发表的文件,表明打电话的人不回应邮寄邀请,这导致招聘人数增加了6%。

其他一些干预措施也有效果,但有很大的不利之处, 让新兵知道他们是否在对照组或主要测试组。 因为这意味着无视整个的想法 盲测,大多数临床试验的基石,可以说是不值得的。

许多研究人员 相信 解决方案是将招聘研究嵌入到试验中,以改进我们如何识别,接近和讨论与人的参与。 但是,由于资助机构已经很紧张,他们把重点放在资助项目上,这些项目的结果可以很快融入临床护理。 研究招聘方法可能有巨大的潜力,但是从临床护理中脱离了一步,所以不属于这一类。

其他人 工作 分享关于如何更广泛地与审判小组更有效地招募证据的项目。 例如,我们 正在 与爱尔兰和其他地方的同事一起,将招募问题的原因与新的干预措施联系起来。

同时,一 团队 在布里斯托尔大学已经开发出一种方法,通过基本与研究团队交谈来找出潜在问题,从而在一些试验中完全实现招聘。 这是非常有希望的,但是需要在研究人员的实践中改变局面来改善全面的结果。

在这里,我们遇到了一个根本性的问题:解决招聘问题似乎并不是政策上的重中之重。 英国处于前列,但进展缓慢。 我们可能会做更多的工作来改善健康状况,方法是资助一年内没有新的治疗评估,然后把所有的资金投入方法研究。 在我们处理这个问题之前,我们不能确定研究人员给我们提供的大部分数据。 越早进入议事日程越好。

谈话

关于作者

海迪加德纳,博士后研究员, 阿伯丁大学; Katie Gillies,MRC方法学研究员, 阿伯丁大学,卫生服务研究教授Shaun Treweek, 阿伯丁大学

这篇文章最初发表于 谈话。 阅读 原创文章.

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