一些药物如何在体内变成致癌化学物质

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制药公司召回了二甲双胍（一种II型糖尿病药物），因为该片剂中发现了高水平的NDMA（一种已知的致癌物）杂质。斯科特·奥尔森（Scott Olson）通过盖蒂图片社 C.

当消费者从药房获得处方药时，他们认为该药已经过测试且可以安全使用。但是，如果药物在架子上或体内时以有害的方式发生变化怎么办？

N-亚硝基二甲胺（NDMA）的产生是一个危险的结果，可能的致癌物，在某些药物中。在氯化水，食品和药物中发现了微量的NDMA。为了最大程度地减少接触，美国食品药品监督管理局（FDA）将每片药中的NDMA含量设定为低于 96纳克.

但是在过去的几年中，FDA在几种药物中发现过量的NDMA 高血压，糖尿病和胃灼热。结果，该机构发起了召回行动，以保护公众。这些产品在制造过程中被NDMA污染。 FDA为制造商推荐了最佳实践，以最大程度地降低这种风险。

不幸的是，对于购买大众来说，新出现的证据表明，当一些药丸放在货架或药品柜上，甚至在患者吞咽后，也会产生NDMA。因此，没有办法在工厂中对其进行测试。

我是一个药剂师兼杰出教授他写了很多有关制造问题和与这两者相关的FDA监督的文章毒品和膳食补充剂过去，包括 NDMA 污染。在一篇新文章中，我讨论 NDMA如何最终可以治疗患者的药物如果它不是在制造过程中放在那里的。

FDA发现胃灼热药物Zantac及其仿制药已从货架上撤下。 曹宜川/ NurPhoto通过Getty Images

制造后，NDMA水平逐渐上升

雷尼替丁（Zantac）在1年2020月XNUMX日被FDA召回之前，它是数十年来常用的烧心和溃疡处方药以及非处方药。它现在可能是煤矿中用于制造NDMA的金丝雀。

在一项研究中，研究人员发现雷尼替丁制造后仅含有18纳克的NDMA。但是，当在158°F下保存12天时-就像药物被放在热车中一样- NDMA剂量增加到140 ng以上。这仅略高于FDA认为安全的96 ng限制，但这仅在12天后。

在另一项研究中，将雷尼替丁存放在高温或高湿的地方随着时间的推移增强了NDMA的创建。这表明某些药物可以安全数量的NDMA出厂，但如果在家里或货架上存放太长时间，则在患者使用时会超过已知的可接受极限。

在一项新的研究中 JAMA网络公开赛，研究人员模拟了胃部环境，发现雷尼替丁暴露于具有亚硝酸盐源的酸性环境中时，这些化学物质可产生超过10,000 ng的NDMA。

这些结果支持了一项临床研究，其中在使用雷尼替丁之前和之后均从10名成年人中收集了尿液样本。人们吞下雷尼替丁后，尿中NDMA剂量从大约100 ng上升到超过40,000 ng 在第二天。

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一位医生解释了为什么Zantac被召回。

在另一项研究中，调查人员补充说氯胺，这是一种常规添加的消毒剂，用于对水样进行消毒，该水样中含有几种与雷尼替丁结构相似的药物中的一种。他们发现了几种常用的药物，包括抗组胺药（多西拉敏和氯苯那敏），偏头痛药（舒马普坦），另一种烧心药（尼扎替丁）和降压药（地尔硫卓）全部产生的NDMA.

目前尚不清楚这些药物在炎热，潮湿的环境中或患者吞咽后产生的NDMA数量是否像雷尼替丁一样具有危险性。我认为，需要立即进行更多的研究以找出答案。安全总比后悔好，尤其是在处理可能的致癌物时。

C. Michael White，杰出教授兼药学实践系主任， 康涅狄格大学

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