您服用的每种药丸中的成分比瓶标签上列出的成分要多得多。 这些其他成分与治疗性成分结合在一起，通常在从世界各地采购到您的药柜之前，并不总是良性的。
今年早些时候，美国国会通过了 冠状病毒援助，救济和经济安全法，这要求制造商 向FDA报告实际或潜在的药品短缺情况。 现在，要求制造商报告活性药物成分（产生预期治疗益处的药物部分）的生产中断。
但是，CARES法不包括赋形剂-构成最终药物大部分的“非活性”成分。 它还不包括包装和分发医疗产品所需的材料，例如小瓶和其他容器，包装和标签。 尽管《 CARES法案》改善了信息流并可能预示着潜在的药物短缺，但它旨在支持监管机构（如FDA）履行其公共卫生职责。 它不会增加药品消费者的透明度。
作为一名对发现药物质量风险感兴趣的受过训练的药剂师和研究人员，我相信患者和临床医生将从更多有关药物中所有成分的信息中受益。 但是要做到这一点，需要采取其他措施 增加透明度 用于药物的所有成分，包括赋形剂。
产品标签上的“无效”成分
作为药物中所谓的“非活性”成分，赋形剂经常被误认为没有潜在危害。 但是证据表明并非如此。 在2015年至2019年期间，医疗保健专业人员，患者和制造商的备案将近 向FDA报告2,500次 关于辅料的不良反应。
尽管非处方药和处方药的包装或包装插页上列出了赋形剂，但很难找到此信息。 此外，患者经常从品牌名称转换为通用版本，或者药剂师用一个制造商代替另一家制造商。 尽管活性药物成分保持不变，但赋形剂可能不同，甚至表面上的细微差异也可能显着影响患者的安全性。 例如，患者可能对不同制造商的新装药中的赋形剂过敏。
赋形剂是关键材料，并具有多种功能。 它们充当填充剂，帮助人体吸收药物，并为药物增加风味或颜色。 实际上，在食品中经常发现一些诸如乳糖，花生油和淀粉之类的食品。 在美国，赋形剂是FDA批准的，作为成品药审查过程的一部分； 他们被监管机构认为是公认的安全或“ GRAS”。 但是，尚不清楚其临床效果的完整图片。
麻省理工学院和百翰妇女医院的研究发现 口服药物的92.8％ 含有至少一种潜在的过敏原，这是已知的敏感性和不耐受性个体的关注。 我最近 研究，研究了生物制剂中的赋形剂的安全性，这些赋形剂是主要通过注射给药的大型复杂分子，发现了与这些“非活性”相关的注射部位反应，严重的过敏反应，血糖水平升高和急性肾功能衰竭的病例报告。配料。
尽管有一些证据表明赋形剂是引起药物反应的原因，但几乎没有一半的生物药物报道了每种药物中每种赋形剂的添加量。 实际上，我们的研究发现 44.4％的生物制剂标签未列出浓度 最常见的赋形剂。 所有处方药，不仅是生物制剂，都是如此。
信息的缺乏对患有导致饮食限制的疾病（例如面筋或乳糖不耐症，食物过敏或糖尿病）的患者具有重要意义，因为其药物中小麦淀粉，乳糖，花生油和葡萄糖的含量可能具有潜在危害。
扩大药物及其成分的来源的透明度
食品包装标签必须包含制造商的名称，地址和电话号码以及配料表。 该信息使消费者可以直接与制造商联系，以查询产品成分的来源，并将有关成分的任何已知或可能的反应通知公司。 在召回事件中，有关食物来源的信息还会向公共卫生官员提供重要信息，使他们可以针对性地向公众发出有关潜在污染食品的警报。
即使药物成分的来源与食品同样重要（即使不是更多），医疗产品也并非如此。
FDA安全与创新法 2012年的法规要求药品制造商提交有关辅料供应商的信息，包括名称，地址和联系信息。 但是，由于此信息被认为是制造商的“专有”信息，因此未公开披露。 尽管FDASIA是朝着提高供应链透明度迈出的一步，但它仍然使患者和医疗保健专业人员缺少可能至关重要的信息。
潜在的透明度政策可改善患者安全
在研究与辅料有关的风险的研究论文中， 我和我的合著者 提出三个主要建议以提高患者安全性。
首先，与食品和活性药物成分相似的报告要求应扩展到赋形剂。 其次，临床医生和患者应易于获得该信息，包括数量和潜在的不良反应。 还应向公众提供有关如何完整和准确地报告与辅料有关的不良事件的信息。 第三，监管机构应为辅料报告提供指导，以促进有关辅料使用和供应来源的更大透明度。
关于作者
Yelena Ionova，医学产品质量博士后， 加利福尼亚州，旧金山大学
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