FDA补充指南

一家中国餐馆和比萨饼和三明治餐馆子集之间,罗克维尔的健康食品商店提供尚未食用物品,另一品牌的瓶装草药:像猫的爪子,蒲公英根,赐福蓟。 在不同剂量的维生素和矿物质。 草药和营养物质的混合,其携带止痛索赔,“活力”和“解毒”的身体,或提供“保证结果的标签。”

这家商店销售的膳食补充剂,当今市场上卖得最火的项目。 调查显示,超过一半的美国成年人口的使用这些产品。 消费者花了仅在1996,膳食补充剂美元以上6.5的亿元,按包装事实公司,在纽约市的市场研究公司。

膳食补充剂是安全的吗?

不过,即使它们所产生的所有业务,消费者仍然要求有关膳食补充剂的问题:他们的要求被信任吗? 他们安全吗? 食品和药物管理局的批准呢?

许多这些问题来唤醒1994膳食补充剂健康与教育法“,或DSHEA,成立一个新的框架,为美国FDA膳食补充剂的监管。 它在国家卫生研究院还创建了一个办公室,以协调对膳食补充剂的研究,对克林顿总统呼吁成立一个独立的膳食补充剂委员会报告使用膳食补充剂标签的索赔。

在通过DSHEA,国会首次承认,许多人认为营养补充剂提供健康的好处,第二,消费者希望有更多的机会,以确定补充剂是否可以帮助他们。 法律基本上膳食补充剂制造商自由作为膳食补充剂销售更多的产品,并提供有关其产品的利益的信息 - 例如,在产品标签。

理事会负责营养,膳食补充剂和他们的供应商,制造商的组织,欢迎变化。 “我们的理念一直保持消费者获得产品和信息的获取[,使消费者能作出明智的选择,”说,该集团的总裁兼首席执行官约翰·Cordaro。

但在选择是否使用膳食补充剂,FDA的解答消费者的问题指出,DSHEA下,FDA对膳食补充剂上市前审查的要求是比它规定,如药物和许多传统食品中使用的添加剂,比其他产品少。

这意味着消费者和厂商负责膳食补充剂的安全检查并确定标签声称的真实性。


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解剖标签的新要求

膳食补充剂的标签上,将需要的信息包括:

  1. 身份声明(例如,“人参”)
  2. 净数量的内容(例如,“60胶囊”)
  3. 结构与功能的要求和声明:“本声明未经食品和药物管理局的评估。本产品不用于诊断,治疗,治愈或预防任何疾病。”
  4. 使用方向(例如,“每天一胶囊”。)
  5. “服法面板(列表服务的大小,数量,活性成分)
  6. 优势递减的顺序和其他通用名称或专有的混合成分。
  7. 制造商,包装商或分销业务的名称和地点。 这是地址写为更多的产品信息。

什么是膳食补充剂?

传统上,一个或多个必需的营养素,如维生素,矿物质和蛋白质,制成的产品称为膳食补充剂。 但DSHEA拓宽的定义,也有一些例外,包括拟作为饮食的补充摄入的任何产品。 这包括维生素,矿物质,草药,植物,和其他植物性物质和氨基酸(蛋白质的个别积木)和浓缩,代谢产物,这些物质的成分和提取。

因为DSHEA要求制造商包括单词“膳食补充剂”产品标签上可以很容易地发现了一个补充。 此外,三月1999,“补编事实”面板开始将大部分膳食补充剂的标签要求。

膳食补充剂来在许多形式,包括片剂,胶囊剂,散剂,胶囊,gelcaps和液体。 虽然常用保健食品商店,膳食补充剂出售食品,药品和国家折扣连锁店,以及通过邮购,电视节目,互联网,和直接销售。

FDA负责安全,生产和产品,如索赔的信息,在产品的标签,包装插页,以及配套的文学。 联邦贸易委员会规定的膳食补充剂的广告。

膳食补充剂不是药品

膳食补充剂是没有一件事是毒品。 有时可以从传统药物使用的植物,是一种药物,文章认为,除其他外,用于诊断,治疗,缓解,治疗或预防疾病。 药品在销售前,必须经过临床研究,以确定其有效性,安全性,可能与其他物质相互作用,以及适当的剂量,FDA必须审查这些数据,并授权他们销售药物的使用之前。 FDA不授权或测试膳食补充剂。

作为膳食补充剂出售,作为一种新的治疗或治愈特定的疾病或情况,并在其标签吹捧一个产品,将被视为未经批准的 - 从而非法 - 药物。 将需要改变标签DSHEA的规定相一致,保持作为膳食补充剂产品的地位。

膳食补充剂不是另一件事,是替代传统饮食,营养师说。 补充不提供所有已知的 - 也许是未知的 - 传统食品的营养价值。

安全监测

与食品,联邦法律要求膳食补充剂的生产商,以确保他们投放市场的产品是安全的。 但补充品制造商没有向FDA提供信息不像过程往往需要新的食物成分的食品添加剂,拿到市场上的产品。 上市前不需要FDA审查和批准补充剂成分和产品。

不是一般公认安全的食品添加剂,必须接受新的食物成分,FDA的上市前的审批过程。 这就要求制造商进行安全性研究,并提交审查结果,FDA可用于销售的产品的成分之前。 其审查的基础上,FDA授权或拒绝食品添加剂。

相比之下,希望向市场推出了新的成分(即,不销售在美国前1994的一种成分)的膳食补充剂制造商有两个选择。 第一项涉及向FDA提交,前至少75天的产品,预计市场上的信息,支持他们的结论是,可以合理预期一个新的成分是安全的。 安全的手段,新的成分不重大或不合理的风险提出了建议在产品的标签使用条件下的疾病或损伤。

制造商提交的信息变得公开提供90天后FDA收到。

制造商的另一个选择是FDA的请愿,要求该机构建立的条件下,新膳食成分合理预期是安全的。 到今天为止,已收到FDA的食品安全和应用营养中心没有这样的请愿书。

根据DSHEA,一次销售的膳食补充剂,FDA已经显示,膳食补充剂,才可以采取行动,限制了产品的使用是不安全的责任。 这是案件的时候,在6月1997,FDA提出,除其他事项外,限制膳食补充剂麻黄碱量(销售为麻黄,麻黄,麻黄,epitonin,例如),对消费者提供警告使用膳食补充剂含有的成分与危害。 危害范围从紧张,头晕,血压和心率的变化,胸痛,心脏病发作的,肝炎,中风,癫痫,精神病,和死亡。 该提案源于FDA的审查收到的不良事件报告,科学文献,和公众的意见。 FDA已收到许多意见和上1997建议,在记者发稿时,他们正在审查。

同样在1997,FDA确定的有害草药的草药成分芭蕉污染。 洋地黄lanata后,一名年轻女子在一个完整的心脏传导阻滞的报告。 FDA的追查使用所有的污染成分,并要求从市场上撤回这些产品的制造商和零售商。

DSHEA也给FDA的权力,以建立良好的生产实践,或绿化总纲图的膳食补充剂,。 在2月1997拟议规章制定的预先通知,该机构说,如果公众意见后,确定传统食品的绿化总纲图的是不足够的,包括膳食补充剂,以及它会建立膳食补充剂的绿化总纲图。 绿化总纲图,该机构表示,将确保膳食补充剂的条件下,会导致在安全和适当标签的产品。 截至记者发稿时,FDA正在审查上1997公告意见。

一些补充品制造商可能已经自愿按照绿化总纲图的制定,例如,贸易团体。

除了FDA的,个别国家可以采取措施限制或停止在其管辖范围内的潜在的有害的膳食补充剂出售。 例如,佛罗里达州已经禁止含麻黄产品,和其他国家已经表示,他们正在考虑采取类似的行动。

此外,行业努力自律,负责营养的Cordaro,理事会说。 他列举了他的贸易集团和其他成员公司开发的绿化总纲图。 FDA正在审查这些,因为它考虑是否推行强制性行业广泛的绿化总纲图的绿化总纲图。 自律的另一个例子,Cordaro说,是自愿使用的有关麻黄,他的组织起草产品的警告。 他说,美国制造商90%的产品含有麻黄生物碱现在使用这种警告标签。

了解索赔

声称兜售补充的健康利益,一直是有争议的功能的膳食补充剂。 制造商通常依靠他们推销自己的产品。 但消费者往往不知道他们是否可以信任他们。

DSHEA和以前的食品标签法下,补充制造商被允许使用,索赔在适当的时候,三种类型:“。结构功能声称”营养素含量声称,疾病索赔,和营养支持的索赔,其中包括

营养素含量声称描述了一个在食品或膳食补充剂的营养水平。 例如,补充含至少200的毫克钙每份可进行索赔“高钙”。 具有至少12每毫克维生素C的补充,其标签上注明,“维生素C的良好来源”

疾病索赔表明食物或物质与疾病或健康相关状况之间的联系。 FDA的授权基础上的科学证据的审查这些索赔。 或机构通知后,索赔可能会根据一定的科学机构,如“国家科学院,显示或介绍一套行之有效的饮食健康的链接,权威的说法。 作为这个写作,某些膳食补充剂可能有资格进行疾病索赔,声称,表明之间的联系,如:

  1. 维生素叶酸和神经管缺陷影响怀孕的风险降低,如果补充叶酸包含足够数量
  2. 钙和骨质疏松症的风险较低,如果补充含有足够数量的钙
  3. 车前子种子壳(如低胆固醇和饱和脂肪饮食的一部分)和冠心病的,如果补充含有足够数量的洋车前子种子壳。

营养支持,声称可以描述如果在饮食缺乏营养,可能导致的一种营养和碘缺乏病之间的联系。 例如,可以说明维生素C,防止坏血病的维生素C补充剂的标签。 使用这些类型的索赔时,标签必须提到在美国的营养缺乏性疾病的患病率。

这些索赔,也可以补充身体的结构或功能,包括对一个人的福祉的整体效果的影响。 这些被称为结构功能声称。

结构功能声称的例子是:

  1. 钙构建强壮骨骼。
  2. 抗氧化剂维持细胞的完整性。
  3. 光纤保持排便规律。

制造商可以使用未经FDA授权的结构与功能的索赔。 他们立足于科学文献的审查和解释他们的要求。 像所有的标签要求,结构功能声称必须是真实的,而不是误导。

这一说法尚未评估由FDA

结构功能声称可以很容易发现,因为在标签上,他们必须伴随着与免责声明:“本声明未经食品和药物管理局的评估。本产品不用于诊断,治疗,治愈或预防任何疾病。“

打算使用某一特定产品的结构功能声称的制造商必须告知FDA的索赔没有后来比30天之后,该产品首次推出市场。 而制造商必须能够证明其索赔,它不具有与FDA共享属实或予以公布。

如果提出索赔,促进产品作为药物,而不是补充,FDA可以向制造商索赔更改或删除。

因为经常有细线条之间的疾病索赔和结构功能声称,FDA在4月1998拟议的法规将建立标准,标签要求下会或不会有资格作为一种疾病​​索赔。 在标签因素,提出了FDA的审议:

  1. 一个特定的疾病或类疾病的命名
  2. 奠定科学或使用的术语来描述一个或多个迹象或症状为特征的特定疾病或一些不同的特定疾病的保健专业人士和消费者的认可,产品的效果
  3. 产品名称
  4. 关于产品配方的声明
  5. 引用或参考有关疾病
  6. 使用的字眼是“病”或“病”
  7. 艺术,如符号和图片
  8. 该产品可以替代一个批准治疗(例如药物)的语句。

FDA的建议是一致的结构与功能,并提供膳食补充剂标签总统委员会在1997报告的疾病索赔之间的区别的指导。

如果消费者发现膳食补充剂标签状态或暗示该产品可以帮助诊断,治疗,治愈或预防疾病(例如,“治疗癌症”或“治疗关节炎”),他们应该认识到,该产品被非法销售作为药物等尚未评估安全性和有效性。

联邦贸易委员会规定的膳食补充剂的广告中提出的要求,近年来,该机构已采取了一些执法行动,对公司的广告含有虚假和误导性的信息。 针对性的行动,例如,错误的索赔,吡啶甲酸铬是减肥和高血脂的治疗。 一个在1997行动针对性的广告麻黄素生物碱补充的,因为他们低估了该产品的风险程度和特色一名男子冒充医生。

欺诈性产品

消费者需要的是寻找欺诈性产品。 这些产品,不要做什么,他们说,他们可以不包含他们在说什么,它们包含。 至少,他们浪费消费者的金钱,他们可能会造成人身伤害。

欺诈性的产品往往可以识别他们的标签,广告和宣传资料中提出的索赔类型。 欺诈的一些可能的指标,斯蒂芬·巴雷特说,医师,国家反健康欺诈委员会的董事会成员,是:

  1. 声称该产品是一个秘密的治疗和使用等方面作为“突破”,“神奇”,“灵丹妙药”,“新发现”。 他说,如果该产品是一种严重的疾病的治疗,它会被广泛报道,在媒体和保健专业人员使用。
  2. “Pseudomedical”行话,如“解毒”,“净化”和“活力”来形容产品的效果。 巴雷特说,这些说法是含糊不清,难以衡量,。 因此,他们更容易取得成功,声称“即使没有实际上已经完成,”他说。
  3. 声称,该产品无关的疾病可以治愈的广泛。 他说,没有产品可以做到这一点。
  4. 产品通过科学的研究支持,但没有不足的引用或引用列表中的索赔。 例如,如果提供一个参考列表,引文可以不被追查,或者如果它们是可追溯,研究的是最新的,无关紧要的,或者设计不当的。
  5. 索赔的补充有唯一的好处 - 而且没有副作用。 一个产品的“有力,足以帮助的人将是强有力的,足以引起副作用,”巴雷特说。
  6. 医学界,制药公司和政府的指责是关于抑制特定治疗的信息。 这将是不合逻辑的,大量的人,巴雷特说,隐瞒潜在的药物治疗的信息时,他们或他们的家人和朋友可能会从他们每天的好处。

虽然往往比较困难的事,消费者也可以保护自己从经济欺诈,这种做法的替代品制造商部分或全部与劣势,便宜的成分的产品,然后通过真实的东西,但在一个较低的假冒产品成本。 沃罗泰勒博士,理学博士,尊敬的药学(医药产品的研究,在他们的原油或措手不及,形式),印第安纳州西拉斐特的普渡大学名誉教授建议消费者,以避免产品销往大大低于竞争品牌的钱。 “如果它是太便宜了,产品很可能不是什么它应该是,”他说。

产品的质量控制

贫困制造业的做法是不是唯一的膳食补充剂,但不断增长的市场为补充在一个不太严格的监管环境创建为补充,是容易出现的质量控制问题的潜力。 例如,FDA已经确定了几个问题,其中一些厂家购买草药,植物和其他成分不首先充分测试,以确定是否他们订购的产品竟是他们收到或成分是否无污染物。

为了帮助保护自己,消费者应该:

  1. 使用USP符号查找产品中的成分,表明制造商遵循美国药典制定的标准。
  2. 认识到标签术语“自然”并不能保证产品是安全的。 FDA“特殊营养品办公室”主任Elizabeth Yetley博士说:“想想有毒的蘑菇。 “他们很自然。”
  3. 考虑制造商或经销商的名称。 由闻名全国的食品和药品制造商的补充,例如,有可能被严格控制下,因为这些公司已经在他们的其他产品的地方标准制造。
  4. 写更多信息,补充制造商。 问的条件下,其产品被公司。

阅读产品标签,并按照指示

使用膳食补充剂的消费者应始终阅读产品标签,按照指示,并留意所有的警告。

补充遭受了严重的有害影响或疾病,他们认为这是相关的补充使用,应立即致电医生或其他保健提供商的用户。 他或她反过来又可以将其报告给FDA的MedWatch通报系统通过调用1-800 FDA的1088的或www.fda.gov / MedWatch通报系统/报告/ hcp.htm的MedWatch通报系统网站。 病人的姓名保密。

消费者还可以拨打免费的MedWatch通报数或www.fda.gov / MedWatch通报系统/报告/消费/ MedWatch通报系统网站上的consumer.htm不良反应报告。 提交一份报告,消费者将被要求提供:

  1. 病倒的人的姓名,地址和电话号码
  2. 提供治疗的医生或医院的名称和地址
  3. 问题描述
  4. 买的产品和商店的名称。

消费者也应该报告问题产品的标签上列出的制造商或分销商和购买产品的商店。

今天的膳食补充剂

主席的委员会,对膳食补充剂标签在十一月1997发布,报告提供了一看,在未来的膳食补充剂。 它鼓励研究人员发现,消费者是否需要,并可以使用膳食补充剂标签允许下DSHEA信息。 鼓励研究,更清楚地确定膳食补充剂和维护健康和预防疾病之间的关系。 它敦促FDA采取执法行动,有关产品的安全性问题出现时。 它表明,FDA和行业共同开发使用膳食补充剂标签上的警告声明的指引。

FDA的普遍赞同在机构的1998的膳食补充剂声称拟议的规则委员会的建议。

虽然仍有许多未知的 - 他们对许多膳食补充剂的健康益处和潜在风险,例如, - 有一件事,消费者可以依靠:此类产品广泛的可用性。 但谁决定采取扩大市场优势的消费者应该这样做小心,确保他们有他们的医生和其他卫生专业人员需要必要的信息和咨询。

“补充品制造商大部分是负责任和谨慎,”FDA的Yetley说。 “但是,与市场上的所有产品,消费者需要的是歧视。FDA和行业扮演重要的角色,但消费者必须承担责任,也。”


关于作者

Paula Kurtzweil是FDA公共事务人员的成员。 这篇文章最初出现在九月至十月的1998 FDA消费者。 以下版本来自原始文章的转载,并包含一月份1999中的修订。


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