真正的理性非专利药物如此昂贵

真正的理性非专利药物如此昂贵

在此 价格上涨 对于EpiPens来说,一种对于可能危及生命的过敏反应的人来说至关重要的药物输送系统已经引起了人们的愤慨。 价格上涨,从 约两美元的94两包可注射肾上腺素超过$ 600 在短短的九年时间里, 国会议员 要求调查药物制造商Mylan如何证明这一增长。 仅在去年一年, 价格已经上涨了$ 200.

该公司确实提供了一个 储蓄计划 这适用于一些消费者。 那些拥有高额免赔额保险计划的人,其中包括越来越多的美国人 得到很大的缓解然而,

这不是急剧涨价的第一个例子。 图灵制药公司,当时的首席执行官马丁·什克里(Martin Shkreli) 提高了价格 的药物Daraprim,治疗威胁生命的寄生虫感染,从每片$ 13.50到$ 750。

毒品, 62岁 当时没有被专利保护,是治疗HIV / AIDS患者的关键抗生素。 价格上涨使患者的健康处于危险之中,导致一些成本高达数十万美元。 不出所料,怪物史莱克利(由于不相关的原因,最终被诽谤) 被起诉欺诈).


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虽然这种行为是无耻的,但这不是非法的。 任何制药公司都可以自由设定其市场将承受的任何水平的药物价格,从而最大化其利润。 其他价格上涨的药物包括治疗 丙型肝炎,癌症和高胆固醇。 所以,虽然涨价并不是最好的公共关系举动,但这是合法的。

是什么原因导致这种药物价格迅速上涨了几年? 作为一个在制药行业拥有特别经验的专利律师,我认为重要的是看看专利的作用,以及FDA在药物开发和销售方面的批准。 目前,a 积压约4,000仿制药 正在等待FDA批准。 这两种因素在罕见和普通药物如EpiPens如何能够如此迅速地大幅涨价中发挥作用。

专利鼓励创新

药物的高昂药价并不是什么新鲜事。 他们经常被期待,因为这个角色 专利制度 促进制药行业的创新。

目前,专利通过给予他们有限的排他期创造激励 从专利问题的日期 直到申请日期之后的20年。 在专利期限内,业主可以阻止他人制造,使用或销售专利发明。

没有这个排他性的时期,企业就没有什么动力去搞研发。 药物研究和监管批准是一项昂贵的努力。 把药物推向市场的平均成本是 的美元2.6亿元,根据塔夫茨药物研究中心研究。

想象一下没有专利的药物世界。 该 国家卫生研究院 预测药物的发展将大大减少。 一旦公司投放市场上的药物,其他公司就可以购买它,并且很可能会弄清楚如何合成一个竞争版本,而不必花费所有的研究和开发成本来识别特定的化学实体。

当竞争对手进入市场时,他们将能够抛弃原来的创新者,其价格必须反映研发成本。 有可能从一开始就从事毒品创新是不会有利可图的。

专利通过暂时避免这种动态来帮助刺激创新。

打垄断

在专利期间,特别是对于药品, 专利持有人可能有效垄断,允许公司收取比竞争市场更高的价格。 作为一个社会,我们在很大程度上已经接受了这个高价格,因为我们相信它有助于制药公司收回沉没的研发成本,并为下一代药物进行后期研究。

一旦专利到期,其他人可以进入市场, 创造竞争,降低价格 为药物。

对手 这些专利的权力。 批评者认为,这些专利不允许患者使用这些药物给有需要的患者。

这里有更多的玩法:FDA

有趣的是,专利制度不应该归咎于我们在新闻中听到的许多价格上涨。 相反,这些药物,如EpiPen,是非专利的,这意味着仿制药竞争应该有助于降低价格。

那么,如果不是专利制度,那么究竟是什么? 可以想像,生产这些药物的成本已经上涨了。 同样,可能会有飙升的需求推高价格。 但是,也没有解释一些这些药物突然大幅度的上涨。

在最简单的层面上, 这些药物简直就是缺乏竞争甚至没有专利保护。 其中一些动态可能是公认的 整合在制药行业,这可能会减少竞争。 其中一些药物的低利润率可能导致一些公司完全离开市场,只剩下一家公司。

但即使缺乏整合,还存在另一个障碍:FDA的监管和巨额积压。 即使仿制药也需要获得监管部门的批准才能出售,这是有道理的:我们不希望出售不纯的或者其他有害的药物。

但获得批准确实增加了试图进入市场的竞争对手的成本和时间。 一个潜在的EpiPen竞争对手, Teva公司 制药未能获得监管部门的批准,推迟其进入市场另一竞争对手赛诺菲, 回顾 其竞争性肾上腺素递送装置,因为它可能以不正确的剂量递送。 这使得米兰独自进入市场,有能力提高价格,这就是它所做的。

尽管美国食品及药物管理局(FDA)表示,国会和FDA都清楚这些积压 加快步伐,这要归功于要求批准的制药公司收取的费用。

理论上,其中一些只是短期问题。 最终高昂的价格会把其他竞争对手拉到市场上,价格会下降,或者这样想 基本供求关系。 但是,美国食品及药物管理局(FDA)的规定(如果过分繁重)可能会继续造成长时间的延误,从而导致价格上涨以及丧失获得某些药物的机会。

FDA可能应该重新考虑一些管理这些知名仿制药的法规,以降低审批成本并促进竞争。 例如,FDA可能需要考虑某种 加快批准 用于进口已经在具有与我们自己相当的监管体系的国家出售的药物。 以这种方式, 竞争 因为这些非专利药物可能会更快地返回。

作为着名的经济学家 约翰·梅纳德·凯恩斯 注意到,从长远来看,我们都死了。 但是,即使这些价格上涨只是在短期内,其中一些病人也可能在短期内死亡。

目前,公司将收取市场能承受的这些药物的价格。 政府不得不影响这些价格。 FDA处于独特的行为地位。 应该重新审视其在监管结构中的作用,以确保它在保护患者免于缺陷药物和确保药物上市以降低价格之间取得适当的平衡。

关于作者

法律教授蒂莫西·霍尔布鲁克(Timothy Holbrook) 埃默里大学

这篇文章最初发表于 谈话。 阅读 原创文章.

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