回收医疗器械和药物

回收医疗器械和药物 几乎所有的医疗产品召回都是由公司自愿发布的,而不是由FDA强制要求。 wavebreakmedia / shutterstock.com

来自 缬沙坦降压药物污染 这使得成千上万的患者暴露于致癌杂质中 大规模起搏器回忆 为了修复50万个心脏设备中的危险软件漏洞,医疗保健产品的质量问题始终存在并且非常危险。

事实上, 医疗产品召回 - 尤其严重,危及生命 药物 医疗装置 召回 - 有 在过去十年中稳步增长.

回收医疗器械和药物

毫无疑问,医疗产品召回是普遍的负面事件。 企业寻求避开它们,客户鄙视它们,联邦监管机构被迫监督它们。 他们与之相关 数百万美元的不必要的企业成本和股价下跌, 以及每年大量且昂贵的监管监督.

我在财富500医疗器械公司担任制造经理十多年,做出了大量的召回决定和建议 - 一些好的决定,一些不那么好 - 以及最近几年的 一位致力于回忆研究的学术研究人员。 我和我的同事仔细研究了导致召回的缺陷的原因,以及管理者决定回忆中存在的偏见。

过度的成本竞争

在资本主义市场中,竞争被视为一种良好的力量。 竞争可以降低成本,增加访问量,并有望提高质量。 竞争导致的这些好处解释了人们对获得仿制药的更多机会的稳定要求。

虽然在关于医疗保健费用的激烈辩论中很少讨论,但对于更便宜的仿制药和更实惠的医疗服务的永无止境的呼吁可能存在不利因素。


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与同事们进行的研究 来自明尼苏达大学的Rachna Shah 来自圣母大学的Kaitlin Wowak 表明激烈的仿制药竞争导致严重危害生产相关药物召回的增加。

我们的研究2018于5月发布,表明仿制药竞争导致企业在制造质量控制实践中偷工减料,以保持盈利,导致需要召回的危及生命的药物缺陷增加。

这类问题的许多例子之一是最近的 Ranbaxy阿托伐他汀召回。 制造质量控制系统的失误导致未经批准的原材料受到污染。 仿制药制造商同意了 500万美元政府罚款.

健康 医疗产品召回在过去十年中有所增加。 Atsushi Hirao / shutterstock.com

熟悉的FDA检查员

帮助减轻竞争的这种不幸副作用的一种方法是通过美国食品和药物管理局的法规和质量控制措施。

FDA用于提高产品质量的关键工具是工厂检查。 FDA工厂检查员在两年的旋转周期中访问工厂。 如果FDA检查员准确地捕获相关风险,这些检查结果评级可以是对工厂未来召回的早期警告。

在2017研究中 与沙阿和 来自威斯康星大学麦迪逊分校的Enno Siemsen,我们发现FDA工厂的结果评级可用于预测该工厂生产的产品的未来召回。 但是,只有当检查员以前从未访问过工厂时才会这样。

即使只进行一次重复检查,FDA检查员与工厂管理层之间的过度熟悉也会削弱评级的准确性。 检查员变得自满,因为他们对工厂和在那里工作的人更加熟悉。

我们发现,在每个FDA工厂检查的新检查员中轮换将显着提高这些检查的价值,并使FDA每年花费少于1万美元。 为医疗设备安全付出的小代价。

管理偏见

虽然监管监督可能有助于减少需要召回的缺陷产品,但召回现象的另一个重要方面是决定召回产品的经理人。

有趣的是,几乎所有的医疗产品召回都是由公司自愿发布的,而不是由FDA强制要求。 这些召回的自愿性质使管理者在召回决定中具有高度自由裁量权。

我和Shah一起工作 明尼苏达大学的Karen Donohue研究由实际行业经理做出的召回决策中的管理偏见.

一个偏见涉及代表患者购买医疗设备的医生。 如果管理人员知道他们的医生客户可能会在将该产品用于患者之前检测到该设备中的缺陷,那么管理人员就不太可能回忆起来。 他们无意识地信任医生筛选出可检测到的缺陷,避免了召回的必要性。

参与这项研究的管理人员不知道这种偏见。 我们合作过的公司利用这些结果来培训决策者意识到这种不受欢迎的偏见。

在同一项研究中,我们进行了 行为认知测试 管理人员在作出召回决定之前。 这个三个问题的测试测量一个人是否根据直觉或反思做出决定。

该测试高度解释了经理如何做出召回决定。 反思性管理者回忆的次数要少得多,因为他们可能倾向于“分析 - 瘫痪”,在选择回忆之前寻求过多的数据。 这可以解释为什么,在反思管理者做出召回决定的情况下,公司似乎会延迟召回,即使这样做会使客户面临更大的伤害风险。

健康 在患者使用之前,医生有时会在设备早期发现缺陷。 Peter Porrini / shutterstock.com

其他原因

几位不同的共同作者和我正在进行其他激动人心的回忆研究,试图继续剖析这一重要问题,特别是从管理偏见的角度。

例如,一份工作文件发现,董事会中至少有一名女性董事会的医疗产品公司比具有全男性董事会的公司更有效,更快地做出回忆决策。

另一份工作文件发现,消费品公司的新任首席执行官似乎成为前任首席执行官的替罪羊。 新任首席执行官倾向于在他们任职的早期宣布几次召回事件,因为之前的首席执行官可能会因产品质量问题而受到指责。

由于产品召回是普遍存在的,往往与消费者的伤害有关,我衷心希望严谨的研究能够继续解开这个复杂的谜团,以帮助企业,监管机构和消费者。谈话

关于作者

乔治·鲍尔,凯利商学院运营与决策技术助理教授, 美国印第安纳大学

本文重新发表 谈话 根据知识共享许可。 阅读 原创文章.

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