您的非专利药是否安全,FDA是否过于宽松?

您的非专利药是否安全,FDA是否过于宽松? 仿制药可以是省钱的好方法,但是最近的一项研究表明,存在风险。 HQuality / Shutterstock.com

通用处方药拯救了美国 US $ 1.7万亿 在过去的十年。 美国食品药品监督管理局(FDA)批准了 记录781个新仿制药 仅在2018年,包括Cialis,Levitra和Lyrica的通用版本。 他们加入了过去的大片的通用版本,例如Lipitor,Nexium,Prozac和Xanax。

老年人是仿制药的最大购买者,因为 他们服用最多的药物 并且是固定收入的,但实际上每个人一次都服用了普通抗生素或止痛药。

这导致了一个至关重要的问题:仿制药是否安全? 如果药品生产商遵循FDA的严格规定,答案将是肯定的。 不幸的是,对于那些寻求仿制药来省钱的人, FDA严重依赖荣誉制度 与外国制造商的竞争,而美国消费者则被烧死了。 百分之八十的活性成分 美国使用的成品非专利药中有40%在海外生产。

作为一名药剂师,我知道处方药的安全性至关重要。 我的研究 最近出版 在“药物治疗年鉴”中,人们对我们的脆弱性提出了令人担忧的担忧。

您的毒品在哪里生产?

您的非专利药是否安全,FDA是否过于宽松? 专利法变更后不久,2012年在孟买郊外一家药厂的一名药剂师允许生产仿制药。 Rafiq Mugbool /美联社照片

仿制药制造商 做散装粉末 内含有效成分,或从其他公司购买这些有效成分,然后将它们制成药丸,药膏或注射剂。

2010年,国外制造工厂的64%(主要在印度和中国) 从未被FDA检查过。 到2015年,仍有33%的人未被检查。


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此外, 通知其他国家的公司 在检查之前,给他们时间清理一团糟。 国内检查是未经通知的。

伪造结果

您的非专利药是否安全,FDA是否过于宽松? FDA在计划检查其工厂时会通知其他国家的制造工厂。 安德鲁·哈尼克/美联社照片

正如我在论文中详述的那样,当正式宣布对外FDA进行检查时,2010年至2015年间,由于检查发现存在阴暗活动或严重的质量缺陷,随后许多制造工厂被禁止将药品运往美国。

不道德的外国生产者 切碎的文件 在FDA访问不久之前,将文件隐藏在异地,更改或操纵的安全性或质量数据或利用了不卫生的制造条件。 兰伯西 公司在2013年认罪,将不合格药品运往美国,并故意做出虚假陈述。 该公司不得不从流通中撤回73万药丸,并且公司支付了 $ 500万罚款.

这些质量和安全问题可能是致命的。 2008年,美国有100名患者在接受治疗后死亡 普通肝素产品 来自国外制造商。 肝素是一种抗凝剂,用于预防或治疗约XNUMX个月的血凝块 10万住院患者 一年,并从猪肠中提取。

某些肝素被软骨素欺骗性地代替,软骨素是关节疼痛的饮食补品,其分子中添加了硫基,使其看起来像肝素。

被FDA检查的肝素制造商之一被发现已经使用了警告信。 未经认证农场的原材料,使用了粘附有不明物质的旧存储设备,并且杂质测试不足。

这些问题一直持续到今天。 由于受到潜在致癌化合物的污染,2018年和2019年召回了数十种降压药和抗溃疡药 N-二甲基亚硝胺 或N-亚硝基二乙胺。

2017年,检查了多家仿制药生产商使用的这些活性成分粉的主要生产商之一。FDA发现该公司 欺诈地遗漏了失败的测试结果 并将其替换为通过分数。

这就提出了一个关键问题:与在美国一样频繁地进行检查,更重要的是,如果不进行突击检查,还会发生多少次违规? 相对而言,被证明为受污染或不合格的药物数量很少,而且FDA自2010年以来取得了一些进展。但是危害的可能性仍然很大。

下一步是什么?

当我们药物中80%的活性成分在海外生产时,美国居民应该如何安全? 证据表明,FDA无法信任外国制造商生产的文件以确保其产品符合质量标准。 外国制造商普遍愿意伪造,篡改或切碎文件,以便向美国公民出售质量较低或不安全的药物,这表明只有在到达美国后才进行频繁的未经宣布的FDA检查或FDA对一批药品的检测,才会迫使他们遵循规则。

服用处方药的患者生病且脆弱; 他们不应该接受劣质药物使之恶化。 同样,雇用美国公民的国内仿制药生产商也不必面对严格的合规要求,而外国竞争对手实际上并不需要。

对于FDA进行未经事先通知的对外国植物的检查,这是昂贵的,后勤上的挑战并且在政治上不受欢迎。 如果该机构没有获得在美国这里加大对其产品进行检测的权利或资金,则不应使美国公民受到外国工厂生产的药物的约束。 除非我们尽快解决这个问题,否则恐怕会发生重大事件,导致患者死亡,金鹅-与非专利药物相关的巨大节省-也将被牺牲。

关于作者

C. Michael White,药学实践系教授兼主任, 康涅狄格大学

本文重新发表 谈话 根据知识共享许可。 阅读 原创文章.


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