我们应该担心遗传数据的私有化吗?

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我们应该担心遗传数据的私有化吗?

奥巴马总统已经 答应支持 一个大胆的未来医学诊断测试和治疗不只是对大多数人来说是最好的 - 他们是最适合你的。

这个 ”精密医学“考虑到我们基因和环境的个体差异。 到达那里将需要 遗传和健康数据 从尽可能多的人来揭示遗传差异和医疗结果之间的关系。

这就是奥巴马的原因 精密医学倡议 (PMI)包括创建 一百万人的研究队列。 参与者将提供血液和尿液样本,从他们的电子健康记录分享信息,并回答有关健康和生活方式的问题。 希望这个数据库将揭示各种疾病的遗传基础,从而导致个性化的诊断和治疗。

这是一个大胆的目标,也是私人公司领先的一个目标。 例如, 23andMe,一家直接面对消费者的基因检测公司,已经有了 1.2万元 人遗传数据库。

但是由私人公司收集的遗传数据库并不一定要遵循联邦资助的研究人员所做的有关访问其数据的相同规定。 最近的一个提案 改变同意条例 为人类研究 可能会让它更便宜 私人公司收集和使用这些数据比公共的。

作为生命伦理学家(我自己包括)已经警告过,我们需要关注这些私人基因数据库的担忧 使用和访问 然后才能建立一个公共遗传研究的未来在私人手中的系统。

谁可以访问遗传数据?

如果你去诊所或医院抽血检查或取出组织,许多人会这样做 保持生物标本,并将其或从其衍生的数据放入“生物”或“数据库”供未来研究。

只要未来对您的标本或相关数据的研究不包括任何将其链接到您的信息(如您的姓名),研究人员 不需要您的同意 做他们的工作(虽然这个 可能会改变).

如果研究人员获得联邦资助,他们通常需要将数据提交给国立卫生研究院等公共数据库 dbGaP,其他研究人员收费 一点也没有 访问此数据以供将来工作。 开放的可访问性也是 目标 为PMI队列。

相比之下,像乳腺癌检测公司23andMe这样的私营公司 无数的 或运营商筛选公司 Counsyl 通常从购买的付费顾客那里获得他们的生物样本和健康数据 基因测试 从他们身上。

其中一些私人公司正在与其他研究人员共享数据。 例如,23andMe 合作 与辉瑞和马萨诸塞州总医院的研究人员进行了有史以来最大规模的遗传性原因研究 重度抑郁症。 该公司还与斯坦福大学医学院合作进行了一项研究 皮肤癌。 这两项研究都是通过公司消费者提供的数据实现的(这些安排的财务细节不清楚)。

最近,Counsyl与哥伦比亚大学医学中心的研究人员合作,发表了一项大型研究 扩大承运人筛选 (基因测试 它卖).

这些研究合作正在发生,但合作与开放获取并不是一回事。 私人公司仍然是他们数据的最终守门员。 他们选择 他们与谁分享他们的数据。 而且研究人员通常没有像现有“公共”数据库或希望的未来PMI群组那样获得私人数据库的访问权限。

当使用无法访问的遗传数据进行研究时, 其他研究人员更难以检查科学主张 - 最近一次关注的问题 社论 伴随着基于的研究 Counsyl的私人数据库.

有些公司可以出售基因数据

23andMe可以 保持和销售 其客户的遗传信息是因为消费者仅仅通过购买产品并同意其同意出售他们的匿名和汇总信息 隐私声明。 公司也可以出售身份不明的个人级别数据 研究同意文件 - 80消费者所做的百分比。

这些数据是有价值的:23andMe最近宣布,药物公司Genetech提供支付 最高达60万美元 利用其数据库进行帕金森氏症的研究。

而23andMe可以销售数据这一事实,让联邦资助的人类研究的建议更改变得令人担忧。

目前,联邦政府资助的研究人员和私人公司拥有相同的同意标准:如果人类生物样本不是“可识别的”,则他们不必征求同意将其用于研究。

但是,政府最近提议修改联邦政府 人体科研条例 这将要求联邦政府资助的研究人员获得人们使用其生物样本所谓的“广泛同意”(目前尚不清楚这对私人/公共合作目前会产生什么影响)。 即使研究人员不知道标本来自何处,这也适用。 广泛的同意将包括可能与生物样本进行的研究类型的一般描述。

虽然许多人合理地认为这是 正确的事情,这将是昂贵的。 一家医学院最近估计,这将额外花费 每年$ 4百万 花费预计的额外10分钟每个参与者获得知情同意和跟踪谁说什么。 但是还有其他潜在的意外后果。

例如,这些新的要求不一定适用于私人公司。 这种同意标准的差异可能会鼓励一个系统(就像我一样 最近指出)私营公司引入生物样本和数据,对其进行识别,并将其出售给公共资助的研究人员 - 其费用低于研究人员自己收集样本和捐赠者同意的费用。

遗传研究的未来

如果从生物样本和相关数据推出药物的未来,我们需要仔细考虑其存储和访问。 垄断是一件容易的事情,这对公平获取可能产生严重影响。

以无数的遗传学。 它为与乳腺癌和卵巢癌相关的罕见遗传变异(BRCA1和BRCA2)提供了最佳的诊断测试。 Myriad在这些基因上拥有十多年的专利, 直到2013,阻止其他人进行这种类型的测试。 尽管它的专利无效,Myriad仍然拥有市场上最大的BRCA数据库,并且仍然是 该领域的领导者.

Myriad的垄断优势是周期性的:专利允许它积累最好的数据,最好的数据可以提供最好的结果,最好的结果意味着人们不断地贡献他们的数据。 在这个循环中,具有令人难以置信的健康研究潜力的遗传数据变成 只是另一个业务资产.

私营行业伙伴关系可以也应该 发挥关键和有益的作用 在未来的医学研究。 但是我们的医疗信息不仅仅是私人杠杆的商业资产。 我们需要确保公共遗传学研究人员是私人产业的合作伙伴,而不是受扶养人,而且我们使公共银行如此私人不会成为垄断者。

精准医药的未来必须来自我们所有人的数据和资料,而且我们需要确保一个数据银行系统能够使我们所有人都获益。

关于作者

Kayte Spector-Bagdady,医学生物伦理与社会科学中心博士后研究员, 密歇根大学

这篇文章最初发表于 谈话。 阅读 原创文章.

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