为什么一些仿制药变得如此昂贵?

为什么一些仿制药变得如此昂贵?

在这个行业 每个10中有八个 在美国调配处方是通用的。 这一增长是由于大量的畅销药物将失去专利保护,在过去的十年中,以及在零售行业的创新,如沃尔玛的 US $ 4通用程序。 在此期间,仿制药价格下跌或持稳,每年可节省美国消费者数百亿美元。

但最近一些长期的仿制药地高辛一样(一个心脏药物),沙丁胺醇(哮喘)和强力霉素(一种抗生素)价格上涨超过 十倍 在一段很短的时间。 这也促使健康和老龄化调查参议院小组委员会为什么价格有些仿制药已经涨到这么高,这么快。

虽然价格上涨对一些仿制药制造商来说是好消息,但几乎所有人都受到了不利影响。 消费者面临更高的价格,医生必须开具替代疗法或处理愤怒的患者。 如果以较高的价格购买药物但是以预定的较低费率报销,当地药剂师实际上可能会赔钱。

为什么价格往上走?

大多数情况下,归结为两大因素:竞争减少由于行业整合,以及市场和监管力量,改变生产仿制药的企业奖励。


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简而言之,资本主义的不利方面是激烈的竞争和较低的利润率导致成本削减措施。 精益库存,外包生产和制造商整合可以让剩余的公司重新获得一些市场力量并提高价格,有时甚至是急剧的。 我们已经看到这种模式发生在航空公司和有线电视行业之前,竞争激烈,放松管制的市场随着时间的推移导致整合和价格上涨。

仿制药制造商没有做显著研究或临床测试的方式制药公司开发一个新的或新的药物的威力。 他们只需要出示证据,FDA所提出的仿制药具有相同的活性成分的品牌产品,他们有制造能力,安全生产它的规模大。

在专利到期之前,公司通常会提交申请以生产仿制药。 这意味着仿制药公司可以在品牌代理商的专利到期的第一天开始销售其产品。 少数公司通常在专利到期后的第一年进入市场,这意味着他们可以获得可观的利润。

更高的利润可以减少竞争

但那些高利润促使更多的厂商开始生产仿制药。 更多的厂商意味着更激烈的竞争,这反过来又使利润下降。 更严格的利润率导致企业削减成本,整合或者甚至退出市场。 随着时间的推移,只有少数大公司依然存在。 企业如何容易进入和退出市场,如何迅速调整价格差异很大,从药品到毒品和整个行业。

最近在仿制药市场的合并减少了一些药物类别如抗生素或哮喘和糖尿病药物的竞争,当时对低成本药物的需求处于历史最高水平。 这为杠杆公司大幅提高价格提供了条件。 虽然在美国有许多仿制药制造商,但Teva,Mylan和Sandoz三家公司已经结束了 市场40%.

像辉瑞和辉瑞等大型研究型制造商 诺华公司 ,那恭喜你, 购买 较小的仿制药公司或直接生产自己的专利药品的仿制药,所谓的 品牌仿制药。 这会产生潜在的利益冲突。 例如,如果公司拥有足够的市场力量,它就有动力减少仿制药生产,将需求转向更有利可图的品牌产品。

紧张的利润率导致企业削减成本。 抱着去库存是昂贵的,企业必须权衡从供应潜在的破坏对存储的利润损失额外供应的成本。 由于利润空间缩小,库存趋于下降。 在供应链中,无论出于何种原因,这种环境下的中断,有在药店的零售价更直接的影响。

市场力量创造的成本压力

价格突然上涨的第二个主要驱动因素是市场和监管力量的结合。 沃尔玛的美元4通用计划对消费者来说是一笔意外收获,而且非常成功,被竞争对手抄袭。 这次比赛的缺点是,当产品销售量如此之少时,很难赚到很多钱。

这种趋势迫使通用设备制造商降低成本或退出市场的。 其他许多行业,包括电子产品和服装都感受到同样的成本压力在日益全球化的市场和共同的反应是外包部分或全部生产成本较低的国家。

外包生产引发了一系列问题,可能对仿制药供应的可靠性产生不利影响。 外国工厂更多 对于FDA进行检查,往往会有更多的生产问题,而且远比国内工厂更容易被关闭。

在2013,美国司法部对印度最大的仿制药制造商Ranbaxy Laboratories的美国子公司处以罚款, 美元500亿 他们承认与毒品安全和伪造安全数据有关的民事和刑事指控。 FDA也有 禁止 该公司在印度的四家制造厂生产的产品。 在2008中,在中国生产的血液稀释剂肝素的品牌版本之后, 被召回,FDA发现了有效成分 已被污染。 根据FDA 估计,40%的成品药在国外生产,80%的制造活性成分的制造商位于美国以外。

我们可以降价吗?

如何保护患者免受这些突然的价格上涨? 有很多选择,但没有一个是理想的选择。 一种可能性是在选定的药物类别中施加价格底线 - 即最低价格 - 以确保仿制药制造商能够获利。 这通常在农业中进行,其中丰收可导致玉米或小麦供应过剩,从而使价格低于生产成本。

例如,FDA还可能要求仿制药制造商证明短期价格涨幅大于50%,以阻止价格欺诈。 这种策略的一种变体目前在Medicare D部分中完成,该计划旨在帮助65超过年龄的人支付处方药费用,以防止保险公司在受益人注册并承诺一年计划后提高药品价格。

谈话

这篇文章最初发表于 谈话
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关于作者

乔伊斯乔治里Geoffrey Joyce是南加州大学药学经济学副教授,Leonard D. Schaeffer中心卫生政策主任,国家经济研究局研究员,AHRQs博士后培训项目主任。 乔伊斯博士是70文章和书籍章节的作者,他的研究成果发表在领先的医学,经济,卫生政策和统计学期刊上。

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