保罗·怀特（Paul Wright）在俄亥俄州扬斯敦的尼尔·肯尼迪恢复诊所（Neil Kennedy Recovery Clinic）的六月2017治疗阿片类成瘾，他在2015的照片中几乎死于过量服药。 AP Photo / David Dermer
“一个严重的问题”，“总的流行病”，“一个没有人理解的问题”，这就是特朗普总统用来描述阿富汗期间肆虐阿片的传言。 白宫聆听会议 三月。
美国人死于吸毒过量的比例有效 四倍 因为1999，以及药物过量现在排名为 大死因 为50下的美国人。
确实存在药物来逆转阿片类药物过量或治疗长期阿片类成瘾。 但是，虽然阿片类药物通过非法市场变得更容易和更容易获得 卖家在黑暗的网上，可以挽救无数生命的药物已经变得越来越不可能了。
考虑成瘾治疗药物， 赛宝松。 专利和其他 独占 对Suboxone的基本版本已经过去了一段时间，但价格仍然是天高地高的 访问问题 坚持。 口服胶片现在 成本 超过US $ 500的30天供应; 即使是简单的片剂 成本 一个600天供应高达$ 30。 单靠成本使得许多药物无法使用。
我研究制药行业，我看到制药公司能够玩游戏，保持竞争力和价格高。 没有上瘾的治疗药物像 赛宝松 可以看出部分原因在于医药行业的价格飞涨，准入问题和反竞争行为已经成为惯例。
专利奖励
制药公司带来了巨大的医药进步。 我相信他们应该得到足够的时间和资源来开发新药所需的资源。 我们的知识产权制度旨在实现这一目标，奖励那些将新药从无专利申请日的20年的无竞争期的市场带到市场的公司，在此期间他们可以收回利润。
在这个确定的时期之后，药物的仿制药应该出现在药房货架上，将价格降低到消费者和医疗保健市场更容易承受的水平。
不过，名牌公司在进入仿制药行业之后很长一段时间就参与了无数的游戏，以确保他们是药物货架上药物的唯一版本。
制药业臭名昭着的首席执行官马克·史克雷（Martin Shkreli）负责将公司生命药物的成本从远期升高 $ 13.50到$ 750过夜一旦 啾啾 “每次用药都是通用的，我都很伤心。
这不仅仅是一些坏苹果的情况。 像我一样，阻止仿制药竞争的复杂计划在整个制药行业都很普遍 发现在我的研究.
药品游戏，有点像Monopoly®
立法者 on 都 过道的两边已经谴责了天价的药品价格，但是难以确定具体的行为来解决。 几十年来，药物游戏已经成长为一个多头怪物，一旦旧的怪物被切断，新的策略就会出现。 我和我的同事着手在我们的书中清楚地识别和揭露这些不同的游戏，毒品之战：大型制药公司如何提高价格并保持仿制药不在市场上。=
我们分析的一个游戏涉及到 提交请愿书 在美国食品和药物管理局（FDA）提出毫无根据或无聊的担忧，以推迟仿制药竞争对手。
有些请愿书对我们来说是惊人的。 例如，一些请愿清醒地要求美国食品及药物管理局要求，它已经是什么了 需要如确保仿制药品稳定并具有适当的保质期。 其他请愿书则以困难的原因将结果与结核病联系在一起，即使是FDA，也要面对面讨论。
例如，制造血压药的公司 波依定 提交了一份 请愿 要求美国食品及药物管理局延迟批准仿制药，理由是担心橙汁中的不同类型的桔子可能会影响药物的吸收，并要求对临床试验中使用的汁液提供额外信息。
尽管 80 percent 这些申请最终被否决，FDA审查每份申请需要时间和资源。
美国国会最近要求FDA在五个月内对这种请愿作出回应，但是一个重磅炸弹药物延期五个月可能价值数亿美元。 （联邦贸易委员会最近提交了一份 反托拉斯诉讼 反对Shire ViroPharma试图阻止与其胃肠药物Vancocin相关的竞争，包括与单一申请有关的24申请的竞选活动。）国会还允许FDA在适当情况下一概否决申请，FDA已经失败的权力甚至使用一次。
通过解析12多年的FDA数据，我们发现，在所有提交的公民请愿书中，申请的百分比可能会延迟通用入口 翻倍 自2003，从10百分比上升到20百分比。 因此，在某些年份，在FDA提交的关于任何主题（包括烟草，食品和膳食补充剂）的五份请愿书中，都有可能推迟仿制药竞争。
而且，我们发现 40 percent 的申请是在FDA批准通用名称之前一年或更短的时间提交的，表明公司正在使用这些申请作为最后的努力来阻止竞争。
还有很多其他的游戏。 例如，通用申请人需要品牌药的样品向FDA显示他们的版本是相同的; 一些名牌企业风平浪静 拒绝 向通用公司出售样品。
另一种常见的策略是，就像原始专利即将到期一样，对药物的剂量或配方进行细微的修改。 这一策略被称为“产品跳跃“允许制药公司获得一套全新的”新的和改进“版本的药物专利。
即使专利被推翻 - 研究表明，仿制药说服法院推翻了这个法案 多数 他们挑战的专利 - 这个过程再次需要时间。
大部分的注意力集中在专利，但是 13监管独占 美国食品及药物管理局也发挥帮助创造无竞争的区域。 这些措施提供了几个月甚至几年的额外保护，采取诸如开展儿科研究或开发被称为“孤儿药物”的罕见疾病的药物等步骤。药物公司已经将这些系统延伸到了使社会成本远远超过利益的地步。
医药费用惨重
人们可以理解的动机 - 延迟一个通用竞争对手的进入甚至几个月可以转化为 十亿美元 的额外收入为美元的名牌公司。 于是，制药公司纷纷串出阻挠和拖延竞争的游戏。 正如我注意到的那样 作证 在国会面前有关这样的战略，“这里有十亿，那里有十亿; 加起来真正的钱“。
2015年， 80 percent 20最大的制药公司利润增长的原因是价格上涨。 在美国，毒品远比国外昂贵。 （例如，肝衰竭药物Syprine在许多国家每年的售价都低于$ 400;在美国，平均目录价格是 300,000 美元。 基列的丙型肝炎药物Sovaldi， 据说 在国外销售相当于$ 1,000 - 在美国，售价为$ 84,000。）
这个行业可以做到这一点，部分原因是因为与其他产品的需求不同，对药品的需求是非常缺乏弹性的。 消费者将继续为能够挽救生命的药物付款，即使它打破了银行。
对成瘾治疗的影响
这些游戏的痛苦，无处不在阿片类药物市场。
在九月， 我作证了 在众议院司法小组委员会听取有关成瘾药物市场竞争状况之前，他指出，“公开和激烈的竞争是美国市场的支柱......我们在成瘾药物市场上看不到这一点。
制药公司经常认为，需要高额的利润才能为新药的开发提供资金，其中有些还没有投入市场。
“竞争激烈的市场结构是最大限度地利用品牌竞争的节约” 美国药物研究与制造商政策和研究副总裁Anne McDonald Pritchett作证。
然而，公开和有力的竞争肯定不是什么制造商背后的毒品治疗药物Suboxone 想到了 当它结合了几场比赛来消灭出现在地平线上的仿制药。 包括这些游戏 产品跳跃 （将市场转移到一种新的药物形式，就像排他性到期一样，药剂师就不能用通用名称来填补处方），拒绝与仿制药公司就安全计划进行合作，并要求FDA对通用版本实施安全措施从来没有要求的品牌版本。
阿片类药物的流行是一个复杂的问题，没有简单的答案。 但有一点是肯定的。 美国制度不应该奖励公司阻止仿制药竞争。 当我们这样做的时候，美国公众付出代价。
关于作者
知识产权教授罗宾·费尔德曼（Robin Feldman） 加州大学黑斯廷斯分校
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